חֲדָשׁוֹת

חדרים נקיים הם קבוצה של מתקנים מיוחדים עם דרישות מיוחדות לתשתיות, ניטור סביבתי, קיבולת צוות והיגיינה. מחברת: ד"ר פטרישיה סיטק, הבעלים של CRK
הנוכחות הגוברת של סביבות מבוקרות בכל תחומי התעשייה יוצרת אתגרים חדשים עבור אנשי הייצור ולכן ציפיות מההנהלה ליישם תקנים חדשים.
נתונים שונים מראים כי יותר מ-80% מהתקריות החיידקים והחריגה מהאבק נגרמים מנוכחות ופעילות של כוח אדם בחדרים נקיים. ואכן, כניסה, החלפה וטיפול בחומרי גלם וציוד עלולים לגרום לשחרור כמויות גדולות של חלקיקים, וכתוצאה מכך העברת חומרים ביולוגיים ממשטחי העור והחומרים אל הסביבה. בנוסף, לציוד כמו כלי עבודה, מוצרי ניקוי וחומרי אריזה יש גם השפעה משמעותית על הפונקציונליות של החדר הנקי.
מכיוון שצוות העובדים הוא המקור הגדול ביותר לזיהום בחדרים נקיים, חשוב לשאול כיצד להפחית ביעילות את התפשטות החלקיקים החיים והלא חיים כדי לעמוד בדרישות ISO 14644 במהלך תנועת כוח אדם לאזור החדר הנקי.
השתמש בבגדים מתאימים כדי למנוע התפשטות של חלקיקים וחומרים מיקרוביאליים ממשטחי הגוף של העובדים לאזור העבודה שמסביב.
הגורם החשוב ביותר במניעת התפשטות הזיהום בחדרים נקיים הוא בחירת ביגוד לחדר נקי המתאים לרמת הניקיון. בפרסום זה נתמקד בבגדים לשימוש חוזר בדירוג ISO 8/D ו-ISO 7/C, המתארים את הדרישות לחומרים, לנשימה של פני השטח ולעיצוב ספציפי.
עם זאת, לפני שנבחן את דרישות הלבוש בחדר נקי, נדון בקצרה בדרישות הבסיסיות של ISO8/D ו-ISO7/C לצוות בחדר נקי.
ראשית, כדי למנוע ביעילות את התפשטות הזיהום בחדר נקי, יש צורך לפתח וליישם בכל חדר נקי SOP מפורט (Standard Operating Procedure) המתאר את העקרונות הבסיסיים של תפעול חדר נקי בארגון. יש לכתוב, ליישם, להבין ולעקוב אחר נהלים כאלה בשפת האם של המשתמש. כמו כן, חשובה בהכנה ההכשרה המתאימה של הצוות האחראי על הפעלת השטח המפוקח, וכן הדרישה לביצוע בדיקות רפואיות מתאימות תוך התחשבות בסכנות המזוהות במקום העבודה. בדיקה אקראית של הידיים של העובדים לניקיון, בדיקות למחלות זיהומיות ואפילו בדיקות שיניים רגילות הן רק חלק מה"כיף" שמחכה למצטרפים חדשים לחדר הנקי.
הכניסה לחדר הנקי היא דרך מנעול אוויר, אשר תוכנן ומאובזר למנוע זיהום צולב, במיוחד לאורך שביל הכניסה. בהתאם לסוג הייצור אנו מחלקים את מנעולי האוויר לפי דרגות ניקיון הולכות וגדלות או מוסיפים מנעולי אוויר למקלחת לחדרים הנקיים.
למרות ש-ISO 14644 יש דרישות רגועות למדי עבור רמות הניקיון ISO 8 ו-ISO 7, רמת בקרת הזיהום עדיין גבוהה. הסיבה לכך היא שהמגבלות הרגולטוריות לחלקיקים ומזהמים מיקרוביאליים כה גבוהות עד שקל ליצור את הרושם שאנו עוקבים כל הזמן אחר זיהום. זו הסיבה שבחירה בבגדים הנכונים לעבודה היא חלק חשוב כל כך בתוכנית בקרת הזיהום, העומדת לא רק בציפיות הנוחות, אלא גם בציפיות העיצוב, החומר והנשימה.
השימוש בביגוד מגן יכול למנוע התפשטות של חלקיקים וחומרים מיקרוביאליים ממשטחי הגוף של העובדים לאזור העבודה שמסביב. החומר הנפוץ ביותר המשמש לייצור בגדים לחדר נקי הוא פוליאסטר. זאת בשל העובדה שהחומר עמיד בפני אבק ובו זמנית נושם לחלוטין. חשוב לציין שפוליאסטר הוא חומר מוכר בעל רמת טוהר ה-ISO הגבוהה ביותר, כנדרש בפרוטוקול CSM (Cleanroom Suitable Materials) של מכון פראונהופר.
סיבי פחמן משמשים כתוסף בייצור של בגדים לחדר נקי פוליאסטר כדי לספק תכונות אנטי-סטטיות נוספות. הכמות שלהם בדרך כלל אינה עולה על 1% מהמסה הכוללת של החומר.
מעניין לציין שלבחירת צבע לבוש על סמך רמת הניקיון אולי לא תהיה השפעה ישירה על ניטור הזיהום, היא יכולה לשפר את משמעת העבודה ולנטר את פעילות העובדים באזור החדר הנקי.
על פי ISO 14644-5:2016, ביגוד לחדר נקי חייב לא רק לשמור על חלקיקי גוף מהעובדים, אלא לא פחות חשוב, להיות נושם, נוח ועמיד בפני פיצול.
ISO 14644 חלק 5 (נספח B) מספק הנחיות מדויקות לגבי פונקציונליות, בחירה, תכונות החומר, התאמה וגימור, נוחות תרמית, תהליכי כביסה וייבוש ודרישות לאחסון בגדים.
בפרסום זה נציג בפניכם את הסוגים הנפוצים ביותר של ביגוד לחדר נקי העומד בדרישות ISO 14644-5.
חשוב לציין שביגוד עם דירוג ISO 8 (הנקרא לעתים קרובות "פיג'מה") חייב להיות עשוי מפוליאסטר מוטבע בסיבי פחמן, כמו חליפה או חלוק. כובעים המשמשים להגנה על הראש עשויים להיות חד פעמיים, אך הפונקציונליות שלהם מופחתת לעתים קרובות עקב רגישות לנזק מכני. אז כדאי לחשוב על מכסה לשימוש חוזר.
חלק בלתי נפרד מהלבוש הוא נעליים, שכמו ביגוד חייבות להיות עשויות מחומרים עמידים מכנית ועמידים בפני שחרור לכלוך. בדרך כלל גומי או חומר שווה ערך העומד בדרישות של ISO 14644.
בכל מקרה, אם מניתוח הסיכונים עולה כי בסיום הליך החבישה לובשים כפפות מגן על מנת למזער את התפשטות הזיהום מגופו של העובד לאזור העבודה.
לאחר השימוש, בגדים לשימוש חוזר נשלחים למתקן כביסה נקי שם הם נשטפים ומייבשים בתנאי ISO Class 5.
מאחר שדרגות ISO 8 ו-ISO 7 אינן מצריכות סטריליזציה של ביגוד לאחר מכן, הבגד נארז ונשלח למשתמש מיד לאחר הייבוש.
ביגוד חד פעמי אין צורך לכבס ולייבש ולכן יש צורך לטפל בו ולקבוע מדיניות פינוי פסולת בתוך הארגון.
ניתן להשתמש בבגדים לשימוש חוזר למשך 1-5 ימים, תלוי במה שפותח בתוכנית בקרת הזיהום לאחר ניתוח סיכונים. חשוב לזכור לא לחרוג מהזמן המקסימלי שניתן להשתמש בבגדים בבטחה, במיוחד באזורי ייצור שבהם נדרשת בקרת זיהום מיקרוביאלי.
ביגוד שנבחר כהלכה העומד בתקני ISO 8 ו-ISO 7 יכול לחסום ביעילות העברת מזהמים מכניים ומיקרוביולוגיים. עם זאת, הדבר מצריך התייחסות לדרישות ISO 14644, ביצוע ניתוח סיכונים של אזור הייצור, פיתוח תוכנית בקרת זיהום והטמעת המערכת עם הכשרת עובדים מתאימה.
אפילו החומרים הטובים ביותר והטכנולוגיה הטובה ביותר לא יהיו אפקטיביים במלואם, אלא אם יש לארגון מערכות הכשרה פנימיות וחיצוניות כדי להבטיח שרמת המודעות והאחריות המתאימה מפותחת בעמידה בתוכנית בקרת הזיהום.